Sistema de monitoramento de pacientes de SpO2 à beira do leito para neonatos

1.Você é uma fábrica?

Nós somos a fábrica fonte de oxímetro de pulso de dedo. Temos nosso próprio certificado de registro de produtos médicos, certificação de sistema de qualidade de produção, patente de invenção, etc.

Temos mais de dez anos de acúmulo técnico e clínico de monitores de UTI. Nossos produtos são amplamente utilizados em UTI, UTIN, OR, ER, etc.

Somos uma fábrica de origem que integra P&D, produção e vendas. Além disso, na indústria de oxímetros, somos fonte de muitas fontes. Fornecemos módulos de oxigênio no sangue para muitos fabricantes conhecidos de marcas de oxímetros.

(Solicitamos várias patentes de invenção e patentes de aparência de produtos relacionadas a algoritmos de software.)

Além disso, temos um sistema de gestão ISO:13485 completo e podemos auxiliar os clientes com o registro de produtos relacionados.

2. O seu nível de oxigênio no sangue está correto?

É claro que a precisão é o requisito básico que devemos cumprir para obter a certificação médica. Não apenas atendemos aos requisitos básicos, mas também consideramos a precisão em muitos cenários especiais. Por exemplo, interferência de movimento, circulação periférica fraca, dedos de diferentes espessuras, dedos de diferentes cores de pele, etc.

Nossa verificação de precisão possui mais de 200 conjuntos de dados comparativos cobrindo a faixa de 70% a 100%, que são comparados com os resultados da análise de gases sanguíneos do sangue arterial humano.

A verificação da precisão no estado de exercício consiste em usar ferramentas de exercício para exercitar com uma certa frequência e amplitude de batidas, fricção, movimento aleatório, etc., e comparar os resultados do teste do oxímetro no estado de exercício com os resultados da gasometria. analisador para validação de sangue arterial, seria útil para alguns pacientes, como pacientes com doença de Parkinson, medir o uso. Atualmente, esses testes anti-exercício são feitos apenas por três empresas americanas do setor, masimo, nellcor, Philips, e apenas nossa família fez essa verificação com oxímetros de clipe de dedo. 

3. Por que o oxigênio no sangue oscila para cima e para baixo?

Contanto que o oxigênio no sangue flutue entre 96% e 100%, ele estará dentro da faixa normal. Geralmente, o valor do oxigênio no sangue será relativamente estável sob respiração uniforme em um estado silencioso. Flutuações de um ou dois valores em uma faixa pequena são normais.

No entanto, se a mão humana apresentar movimentos ou outros distúrbios e alterações na respiração, causará grandes flutuações no oxigênio no sangue. Portanto, recomendamos que os usuários fiquem quietos ao medir o oxigênio no sangue. 

4. Valor de saída rápida 4S, é valor real?

Não há configurações como “valor criado” e “valor fixo” em nosso algoritmo de oxigênio no sangue. Todos os valores exibidos são baseados na coleta e análise do modelo corporal. A saída rápida de valor 4S é baseada na rápida identificação e processamento de sinais de pulso capturados em 4S. Isso requer muito acúmulo de dados clínicos e análise de algoritmos para obter uma identificação precisa.

No entanto, a premissa para a saída rápida do valor 4S é que o usuário esteja parado. Se houver movimento quando o telefone for ligado, o algoritmo determinará a confiabilidade dos dados com base na forma de onda coletada e estenderá seletivamente o tempo de medição.

5. Suporta OEM e personalização?

Podemos oferecer suporte a OEM e personalização.

No entanto, como a serigrafia do logotipo requer uma tela de serigrafia separada e gerenciamento separado de materiais e materiais, isso levará a um aumento no custo do produto e no custo de gerenciamento, portanto, teremos uma exigência de quantidade mínima de pedido. Quantidade mínima: 1K.

Os logotipos que podemos fornecer podem aparecer nas embalagens dos produtos, nos manuais e nos logotipos das lentes.

6. É possível exportar?

Atualmente temos versões em inglês de embalagens, manuais e interfaces de produtos. E obteve certificação médica da União Europeia CE (MDR) e FDA, que pode apoiar as vendas globais.

Ao mesmo tempo, também temos certificado de vendas gratuitas FSC (China e UE)

No entanto, para alguns países específicos, é necessário compreender os requisitos de acesso local, e alguns países também necessitam de uma licença separada.

Para qual país você está exportando? Deixe-me confirmar com a empresa se esse país possui requisitos regulatórios especiais.

7. É possível apoiar o registo no país XX?

Alguns países exigem registro adicional para agentes. Se um agente quiser registrar nossos produtos naquele país, você pode pedir ao agente que confirme quais informações ele precisa de nós. Podemos apoiar fornecendo as seguintes informações:

Certificado de autorização 510K

Certificado de autorização CE (MDR)

Certificado de qualificação ISO13485

Informações do produto

De acordo com a situação, os seguintes materiais podem ser fornecidos opcionalmente (precisam ser aprovados pelo gerente de vendas):

Relatório Geral de Inspeção de Segurança para Dispositivos Médicos

Relatório de teste de compatibilidade eletromagnética

Relatório de teste de biocompatibilidade

Relatório clínico do produto

8. Você possui certificado de qualificação médica?

Fizemos registro e certificação de dispositivos médicos domésticos, certificação 510K da FDA, certificação CE (MDR) e certificação ISO13485.

Entre eles, obtivemos a certificação CE (CE0123) da TUV Süd (SUD), e foi certificado de acordo com os novos regulamentos do MDR. Atualmente, somos o primeiro fabricante nacional de oxímetro de dedo.

Em relação ao sistema de qualidade de produção, possuímos certificado ISO13485 e licença de produção nacional.

Além disso temos um Certificado de Venda Livre (FSC)

9. É possível ser agente exclusivo na região?

Agência exclusiva pode ser suportada, mas precisamos fornecer a você direitos exclusivos de agência após solicitar aprovação à empresa com base no status operacional da sua empresa e no volume de vendas esperado.

Normalmente é um determinado país onde alguns grandes agentes têm grande influência local e quota de mercado, e estão dispostos a promover os nossos produtos, para que possam cooperar.

10. Seus produtos são novos? Há quanto tempo foi vendido?

Nossos produtos são novos e estão no mercado há alguns meses. Eles são projetados exclusivamente e posicionados como produtos de alta qualidade. Atualmente temos um pequeno número de clientes para vendas OEM. Por causa do certificado de registro, não entrou oficialmente nos mercados FDA e CE. Será vendido na América do Norte e na União Europeia após a obtenção do certificado de registro em novembro.

11. Seus produtos já foram vendidos antes? Qual é a revisão?

Embora nossos produtos sejam novos, dezenas de milhares deles foram enviados até agora e a qualidade do produto é estável. Fabricamos oxímetros há mais de dez anos e estamos cientes de quaisquer problemas de feedback dos clientes. Fizemos análise de modo de falha (DFMEA/PFMEA) para cada defeito, desde o projeto e desenvolvimento do produto, produção, controle de qualidade da matéria-prima, inspeção do produto, embalagem. Controle a qualidade de todo o processo, como entrega, para evitar possíveis riscos.

Além disso, o design do nosso produto tem características próprias, é muito sensível e a avaliação do cliente é bastante elevada.

12. O seu produto é um modelo privado? Existe algum risco de violação?

Este é o nosso modelo privado e solicitamos patentes de aparência de produtos e patentes de invenção relacionadas a algoritmos de software.

Nossa empresa possui uma pessoa dedicada responsável pela proteção de produtos de propriedade intelectual. Fizemos uma análise completa dos direitos de propriedade intelectual dos nossos produtos e, ao mesmo tempo, elaboramos um layout para a correspondente proteção da propriedade intelectual dos nossos produtos e tecnologias.